Росздравнадзор перечислил 10 типичных ошибок при получении разрешений на ввоз медизделий

Нехватка необходимых документов, нестыковки в заявлении и отсутствие перевода на русский язык - наиболее распространенные ошибки, которые совершают при получении разрешения на ввоз медицинских изделий (МИ) в целях их государственной регистрации. Список из 10 пунктов составил Росздравнадозор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала перечень ошибок, которые наиболее часто встречаются в документах для получения разрешения на ввоз МИ в целях их государственной регистрации. Список, составленный службой, состоит из 10 пунктов. Порядок и регламент ввоза МИ регулируются приказами Минздрава (№661н от 30.06.2020) и Росздравнадзора (№11205 от 30.11.2020). С 1 января 2021 года комплекты необходимых для получения разрешения документов направляются в Росздравнадзор в электронном виде через личный кабинет на Едином портале государственных услуг. Типичными Росздравнадзор называет:
- ошибки при заполнении комплектации МИ. В качестве примера служба приводит ситуацию, когда комплектация и принадлежности вписываются в наименование медицинского изделия;
- несоответствия информации о заявителе данным ЕГРЮЛ и ЕГРИП. В документах неверно указаны ИНН, ОГРН, ОГРНИП, наименование организации, ФИО генерального директора;
- отсутствие доверенности на человека, подписавшего заявление или договор на проведение испытаний;
- несогласованность данных в направленных документах. Речь идет о несоответствии указанных в заявлении наименований, количества, номеров серии и т.п. тому, что указано в договоре на проведение испытаний;
- отсутствие русскоязычного варианта названия медицинских изделий или ввозимых образцов;
- истекший срок действия договора/доверенности или отсутствие даты составления документа;
- использование формулировки «при необходимости» вместо указания конкретного количества ввозимых образцов;
- подачу заявления при наличии ранее выданного разрешения на ввоз медизделий. Служба уточняет, что в случае необходимости ввоза дополнительных образцов МИ в комплекте документов должно быть разъяснительное письмо, в случае ошибки при подаче заявления - заявление об аннулировании предыдущего разрешения;
- ошибки при подаче копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя. Проблема возникает, когда заявитель предоставляет документ, не заверенный в установленном порядке, или не предоставляет его заверенный перевод на русский язык;
- отсутствие в подтверждающем полномочия уполномоченного представителя производителя документе указания на возможность представлять интересы «по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации». В мае Минздрав разработал порядок ввоза в Россию ‎медицинских изделий, не подлежащих регистрации. Речь идет о МИ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Росздравнадзором. Документ может вступить в силу в сентябре 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года.