Союзный рынок лекарств: первые результаты и первые вызовы

На проходящей в Москве 22-23 октября Международной научно-практической конференции «Гармонизация регуляторных требований при создании единого рынка лекарственных средств - опыт ЕАЭС и ЕС. Возможности и вызовы, основные вопросы правоприменения» представители Евразийской экономической комиссия (ЕЭК) и уполномоченные органы стран Евразийского экономического союза обсудили с участниками фармацевтического рынка достигнутые на сегодня практические результаты, а также обозначили проблемные моменты, которые требуют дополнительного внимания для обеспечения его надлежащей работы. Выступая на пленарном заседании, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Джаныл Джусупова отметила: «Евразийская экономическая комиссия совместно со всеми сторонами проделана колоссальную работу. Ее основу составляют три системы, обеспечивающие бесперебойное функционирование единого рынка и доступ лекарств на него. Это, во-первых, система нормативной документации, которая включает 47 нормативных актов. Во-вторых, впервые на уровне регионального образования созданная единая система кодификации, состоящая из 34 справочников и классификаторов по лекарственным средствам и медицинским изделиям, полностью интегрированная в международную систему надзора за безопасностью лекарственных средств. И, в-третьих,- единая информационная система из реестра лекарственных средств и связанных с ним информационных баз. Она позволяет осуществлять прозрачное трансграничное рассмотрение регистрационных досье на лекарственные средства и является основой взаимного признания результатов исследований качества, безопасности и эффективности лекарственных средств».

Основой прозрачности процесса регистрации стали публичные экспертные отчеты, размещенные в единой информационной системе Евразийского экономического союза. В отчетах потребители лекарств, врачи и пациенты, могут ознакомиться с результатами оценки лекарственного препарата, доказательностью его действия, оценкой безопасности, которую выставили этому лекарственному препарату министерства здравоохранения государств-члeнов и экспертные организации. Директор российского Научного центра экспертизы средств медицинского применения Юрий Олефир обратил внимание участников конференции на необходимость ежегодной подачи 2000-2500 заявлений на регистрацию лекарственных препаратов, чтобы обеспечить бесперебойный переход на обращение лекарств в рамках союзной регистрации к 2025 году. Представитель Казахстана Тимур Жиенбаев остановился на основных замечаниях, которые возникали у экспертных организаций при оценке лекарственных препаратов, а руководитель белорусского инспектората Елена Лавник рассказала о процедуре инспектирования в ЕАЭС.

Также на пленарном заседании представитель регулирующего органа Армении Татевик Ерицян озвучила инициативу о необходимости упрощения процедур регистрации для лекарственных препаратов, уже прошедших процедуру преквалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или Международного совета по гармонизации (ICH). Оценивая преимущества единого рынка лекарственных средств, Джаныл Джусупова подчеркнула: «В первую очередь, в Союзе выигрывают малые рынки, на которые лекарственные препараты входили с трудом и зачастую не были заинтересованы в освоении таких рынков. Глобализация рынка открывает доступ к лекарствам не только странам с крупными, но и с малыми рынками. Однако рассматривать единый рынок только с этой точки зрения - неправильно: единое пространство для стран с крупными фармацевтическими рынками способствует развитию межгосударственной кооперации рынков, а также стимулирует развитие смежных областей - логистических систем, систем искусственного интеллекта и интернет-технологий. В итоге все эти процессы приведут к повышению качества жизни пациентов, реновации систем диагностики и помогут людям в лечении различных заболеваний».