Россельхознадзор пригрозил запретом импорта в Россию вакцин для животных

Россельхознадзор потребовал до 1 ноября передать в госколлекции образцы штаммов импортных вакцин для животных. Ведомство объясняет это в том числе биологической безопасностью, но бизнес предупреждает о рисках для здоровья животных. Новые требования российского законодательства могут вызвать проблемы с поставками в Россию импортных вакцин для животных. Об этом РБК рассказали в Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ). В ассоциацию входят четыре компании - MSD Animal Health, Elanco, Boehringer Ingelheim, Zoetis, которые поставляют на российский рынок около 47% всех импортных ветеринарных лекарственных препаратов. В сентябре зарубежные производители получили от Россельхознадзора уведомления о необходимости до конца октября депонировать в России патогенные штаммы возбудителей инфекционных заболеваний, пояснил РБК исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков. «Уведомления о необходимости предоставить справки о депонировании до 1 ноября 2022 года» 13 и 14 сентября начали получать импортеры. При неисполнении власти могут запретить дальнейший импорт вакцин уже с ноября, уточняют в ассоциации.

О проблеме ассоциация уже сообщила в начале сентября премьер-министру Михаилу Мишустину. В своем обращении ассоциация напомнила, что животные есть в каждом шестом российском домохозяйстве и около 70 млн россиян приравнивают домашних питомцев «к членам семьи». Зафиксированный в марте-апреле 2022 года резкий рост спроса на ветеринарные лекарственные препараты подтвердил востребованность и незаменимость таких лекарств среди широкого круга владельцев. При этом ветеринарные учреждения в России сегодня испытывают сложности с приобретением лекарств, и у них остро стоит вопрос о доступности иммунобиологических ветпрепаратов - в первую очередь инактивированных вакцин от бешенства, соответствующих международным стандартам Всемирной организации здравоохранения. РБК направил запрос в аппарат правительства. Ветеринарные препараты импортного производства обеспечивают около половины потребностей российского рынка, оценивают в АВФАРМ. В сельскохозяйственном секторе доля импортных препаратов даже выше - в отдельных подотраслях она достигает 70%.

Что хотят от производителей вакцин. Согласно закону «О биологической безопасности», принятому в 2020 году, штаммы патогенных микроорганизмов и вирусов, используемые при производстве зарегистрированных в России препаратов для медицинского и ветеринарного применения, подлежат обязательному депонированию в госколлекциях. Это означает, что производители, как иностранные, так и отечественные, должны передать государственным учреждениям штаммы, которые используют при производстве вакцин для людей и животных. Процесс депонирования сложнее, чем просто хранение или размещение, - государственные коллекции при приеме штаммов должны их проверить и подтвердить, что на хранение действительно передается то, что заявлено. Список госколлекций утверждается правительством, а каталог ведет государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора. Три коллекции штаммов, которые используются при производстве зарегистрированных в России ветеринарных препаратов, ведутся в научных институтах Россельхознадзора, уточнили РБК в пресс-службе ведомства.

В АВФАРМ перечисляют несколько причин, почему требования закона о депонировании вызывают у бизнеса сложности: сроки депонирования нормативно не установлены; отсутствует закрепленный механизм ограничения ввоза или обращения препаратов; полный перечень государственных коллекций, на базе которых можно осуществлять депонирование, не опубликован. Хотя требование закона вступило в силу ещё 30 декабря 2020 года, необходимые для его исполнения подзаконные акты вступили в силу недавно - с 1 июля 2022 года. Единовременно разместить все штаммы в такие сроки невозможно - для отрасли это более 1 тыс. образцов, которые нужно доставить с предприятий, в том числе из-за рубежа, провести для них экспортный контроль, растаможить, а далее - проверить на соответствие, отмечает Жаворонков. Кроме того, есть риски нарушения авторских прав: производственные штаммы во всех странах мира являются объектами интеллектуальной собственности. В связи с этим у компаний, оберегающих свои права на такие разработки, возникают сомнения, что штаммы, размещенные в российских государственных коллекциях, некоторые из которых занимаются коммерческим производством вакцин, не будут использованы конкурентами.

Чем грозит остановка поставок. В случае если требование о предоставлении импортерами справок о депонировании вступит в силу с 1 ноября, это парализует импорт до 300 иммунобиологических ветеринарных препаратов зарубежного производства, то есть всей номенклатуры, которая сегодня применяется для вакцинации продуктивного скота, а также мелких домашних животных, в том числе кошек и собак, поясняют в АВФАРМ. «Запрет официальных поставок вакцин даже на месяц усугубит уже сформировавшийся дефицит, приведет к сбоям в схемах вакцинации, заставит потребителей обращаться к услугам черного рынка, а в отсутствие импортных вакцин граждане не смогут путешествовать за рубеж со своими животными», - предупреждают в ассоциации. Владельцы домашних животных не смогут продолжать профилактику заболеваний привычными и проверенными средствами, но ещё страшнее будут последствия для сельскохозяйственных животных, «где не только здоровье животных, но и доступность продовольствия полностью зависит от эффективной профилактики болезней, в том числе болезней, общих для человека и животных», предупреждает Жаворонков.

Чтобы избежать рисков, АВФАРМ просит перенести сроки исполнения требования о депонировании штаммов «минимум на год, а лучше - до 1 января 2025 года». Есть ещё один вариант решения проблемы - если правительство признает факт депонирования штаммов в официальных коллекциях других стран, которые, как и Россия, присоединились к Будапештскому договору, добавляет Жаворонков. Сейчас российский рынок уже испытывает дефицит вакцин для животных, говорит президент Национальной ассоциации зооиндустрии Кирилл Дмитриев: это связано в первую очередь с последствиями разрушения логистических цепочек и недостатком мощностей зарубежных производителей. «Не все, что нам необходимо, поставляется, так как производители вводят со своей стороны квоты на поставку», - объясняет Дмитриев. Говоря о сложностях, которые могут возникнуть из-за необходимости депонирования штаммов, Дмитриев отмечает, что это допустимое требование со стороны регуляторов и надзорных органов для контроля продукции, но для компаний, которые ещё не успели выполнить требование, должен быть установлен переходный период. Ассоциация планирует в ближайшее время обратиться с этим предложением к Россельхознадзору.

Негативные последствия в случае остановки ввоза импортных вакцин видит и руководитель отдела животноводства и ветеринарии Национальной мясной ассоциации Евгений Лапинский. При отсутствии необходимых вакцин есть риск массового падежа скота, а значит, повышения себестоимости мяса и возникновения дефицита, предупреждает эксперт. В российском животноводстве предприятия по большей части предпочитают использовать зарубежные препараты, и если они одномоментно пропадут, российские производители не смогут быстро нарастить производство и заместить выпавшее из оборота количество и номенклатуру препаратов, считает эксперт. Что говорят о рисках российские власти. Россия не намерена закрываться от международной торговли, но требования законодательства необходимо исполнять и у производителей вакцин было для этого достаточно времени, убеждены в Россельхознадзоре. «У зарубежных производителей было два года с момента вступления в силу федерального закона о биобезопасности и действия переходного периода, чтобы собрать необходимые для депонирования сведения», - заявили в пресс-службе ведомства.

Сбор коллекций штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов - международная практика, напоминает представитель Россельхознадзора. С 2021 года ведомство «неоднократно» предупреждало иностранных производителей и отраслевые союзы об изменениях в законодательстве, которые касаются не только ветеринарных, но и медицинских препаратов, но «иностранные компании не проявили готовность к депонированию используемых штаммов». «Безусловно, такая ситуация представляет определенную угрозу биологической безопасности России. В особенности, когда речь идет про живые вакцинные штаммы», - отмечает представитель Россельхознадзора. Ссылка на коммерческую тайну, по его мнению, здесь неуместна: все штаммы, переданные производителями лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранятся в госколлекциях на основании гражданско-правового договора с госучреждением, и условия этого договора гарантируют сохранение права интеллектуальной собственности. При сокрытии образцов вакцинных штаммов под предлогом коммерческой тайны возникают «опасения в возможности умышленного редактирования используемых штаммов для конкретного рынка», предупреждает представитель Россельхознадзора. «То есть производитель может вмешиваться в состав штамма или вводить в состав вакцины элементы, которые не должны содержаться в ней. При отсутствии эталонного образца контролирующие органы не могут ни выявить такие манипуляции, ни подтвердить безопасность используемой вакцины. Для целой отрасли животноводства возникает биологическая угроза, для всего населения - биологические риски», - резюмируют в ведомстве.

В Минсельхозе РБК заявили, что «риски сокращения рынка иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения отсутствуют». На текущий момент ввоз ветпрепаратов в Россию «сохраняется в прежних объемах, а по некоторым позициям - выше уровня прошлого года». Есть ли альтернативы зарубежным вакцинам. Россия ежегодно завозит из-за пределов государств - членов Евразийского экономического союза (туда помимо России входят Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия) около 18 млрд доз вакцин, на мелких домашних животных из этого количества приходится чуть более 2%, оценивает Жаворонков. По некоторым категориям вакцин для домашних животных доля импорта доходит до 70%, оценивает Дмитриев. По его словам, в России есть собственные вакцины от бешенства, но нет многовалентных препаратов (они содержат антигены против нескольких штаммов одного возбудителя болезни). Российские животноводы постепенно отказываются от импортных вакцин в пользу отечественных, отмечают в Минсельхозе. По данным Россельхознадзора, доля отечественных препаратов при вакцинации крупного рогатого скота составляет 71%, для иммунизации свиней - 53%. В российском птицеводстве этот показатель превышает 43%. Практически по всем ветеринарным препаратам, как для сельхозживотных, так и для домашних, есть «отечественные аналоги», уверяют в Россельхознадзоре.