Росздравнадзор получит полномочия по разрешению ввоза незарегистрированных медизделий

Правительство РФ планирует наделить Росздравнадзор полномочиями по выдаче разрешений на ввоз в страну незарегистрированных медицинских изделий для конкретных пациентов. Как сообщила пресс-служба кабмина, соответствующий пункт внесен в повестку заседания правительства 14 октября. «Проект предусматривает наделение Росздравнадзора полномочиями по выдаче разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента», - говорится в материалах к заседанию. Речь идет о внесении изменений в положение о Росздравнадзоре. Кроме того, планируется наделить ведомство полномочиями по регистрации, проведению клинических исследований и по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в соответствии с правилами Евразийского экономического союза, а также по предоставлению в соответствующую информационную систему ЕАЭС «сведений о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями» и «по приостановлению или запрету применения медицинских изделий» в соответствии с законодательством ЕАЭС.

Как в сентябре сообщала пресс-служба правительства, премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил правила выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий для пациентов с тяжелыми заболеваниями. Для ввоза таких изделий Росздравнадзор с 1 марта 2022 года будет выдавать специальное разрешение. По прежним правилам подобные медизделия ввозились в индивидуальном порядке по согласованию с Росздравнадзором, но четкого регламента не было.