Расширены возможности производителей лекарств по проведению валидации и квалификации производств в системе GMP

Совет Евразийской экономической комиссии принял новую редакцию Приложения №15 к Правилам надлежащей производственной практики (GMP). Приложением устанавливаются новые, значительно расширенные подходы к валидации и квалификации производственных процессов. Впервые вводятся указания на возможность замены валидации непрерывной верификацией процесса производства, продолжающейся верификацией процесса производства либо верификацией (валидацией) отдельных стадий. Также производители смогут использовать гибридный подход к валидации процесса производства. В результате изменений Правила GMP будут синхронизированы с действующей европейской редакцией. Новая редакция приложения к Правилам GMP позволяет производителю подтвердить, что система или процесс производства хорошо им изучены, должным образом настроены и эксплуатируются, имеют надежную систему контроля качества продукции и обеспечивают выпуск продукции с заданными параметрами качества.