Лекарства за барьером

На таможне застряли миллионы упаковок препаратов. 1 июля в нашей стране стартовала обязательная маркировка всех лекарственных препаратов, обращающихся на фармрынке России. Система создавалась как инструмент борьбы с контрафактной и фальсифицированной продукцией и контроля движения лекарств во всех сегментах рынка и их применения. Участники рынка в целом поддержали введение маркировки как механизма, обеспечивающего прозрачность и предсказуемость такой важнейшей и социально чувствительной сферы. И подчеркивали, что от успеха реализации зависит устойчивость лекарственного обеспечения населения. Сама модель и техника реализации системы маркировки вызывали много вопросов и не раз критиковались экспертами, профессиональными ассоциациями и представителями пациентских организаций. Предложенные варианты кодировки и не до конца продуманную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) называли излишне усложненными, что привело к неоднократным корректировкам. Кроме того, полномасштабного тестирования в реальных условиях система так и не прошла, но представители оператора системы - Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) - не раз заявляли о её полной готовности к работе.

За неделю до старта промышленной эксплуатации системы и до настоящего времени участники рынка столкнулись с большим количеством проблем технического характера. Серверы оператора систематически были недоступны, войти в личный кабинет было невозможно, возникали сбои в передаче отчетов в систему МДЛП, было невозможно заказывать и получать коды. Эти сложности фактически приостанавливают работу многих участников. «Пробуксовка» системы в отдельных случаях приводит и к падению производительности и переносу сроков производства или поставки лекарств в РФ на более поздние сроки. К сожалению, наши предприятия столкнулись именно с теми проблемами, о которых мы заранее предупреждали правительство, Государственную Думу и регуляторные органы, - говорит президент Национальной ассоциации «АПФ», академик РАН Сергей Колесников. - С постоянными сбоями работает, а вернее, не работает служба поддержки единой национальной цифровой маркировки «Честный знак». Некоторые предприятия с 6 июля не могут добиться решения своих проблем. С нашей стороны обращения направлены во все возможные инстанции, но проблема не решена. Из-за сбоев резко снизилась производительность труда - на некоторых предприятиях в 3 раза. Необходимость компенсации понесенных затрат вызвало повышение стоимости продукции в среднем на 6 рублей плюс стоимость кода, а не на 60 копеек, как обещали регуляторы и ЦРПТ.

От успеха реализации системы маркировки зависит устойчивость лекарственного обеспечения населения. Для зарубежных производителей проблемы возникают и на таможне. Нет синхронизации действий между информационными системами таможенной службы и МДЛП, АИС Росздравнадзора. В итоге таможня выдает таможенные декларации на маркированный товар с существенной задержкой, так как не может проверить информацию в МДЛП. В какие-то дни мы испытываем аномальную нагрузку от тех участников оборота, которые не вполне корректно разработали свою программную часть, - признал существование проблем исполнительный директор ЦРПТ Дмитрий Алхазов, выступая на деловой площадке радио «КП» 15 июля с. г.- Однако это не означает, что, находясь под такой нагрузкой, система перестает работать. Нагрузка есть, мы её лечим, общаемся с теми, кто систему дестабилизирует… Сегодня все трудности раннего старта налицо. Система МДЛП не получила надлежащего тестирования в «боевом режиме», - подчеркивает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. - Из-за возросшей нагрузки на сервер МДЛП, в связи с большим количеством одновременных запросов от участников системы, обработка информации либо обращений в техподдержку оператора занимает часы и даже дни. Это не раз подтверждали на различных совещаниях представители ЦРПТ. Мы предвидим серьезные экономические последствия. Все потери компаний из-за сбоев системы по вине ЦРПТ должны компенсироваться за счет оператора. Экспериментировать здесь непозволительно, поэтому мы настаиваем на персональной ответственности тех, кто принимает те или иные решения. И это тоже должно быть отражено в законодательстве.

Неготовность системы МДПЛ к полноценной работе и наличие в ней сбоев косвенно подтвердил и Росздравнадзор, опубликовав на своем сайте в конце июля методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами. В них говорится, что в случае выявления временной недоступности ФГИС МДЛП для обеспечения непрерывности процесса производства и дальнейшего движения лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи следует воспользоваться альтернативным сервисом. Однако, как говорят специалисты, в момент недоступности системы МДЛП регистрация и на альтернативном сервисе также будет недоступна, поэтому зарегистрироваться в сервисе следует заблаговременно. А в случае возникновения долговременной недоступности МДЛП (более 6 часов) оператор по согласованию с минпромторгом, минздравом и Росздравнадзором будет оповещать участников о временном отключении режима обработки входящих документов на прием. Все поданные в этот период документы будут помещаться в промежуточное хранилище данных и будут обработаны после выхода системы из аварийной ситуации.

Такое «паллиативное» решение возникающих проблем, по сути, означает подтверждение их долговременности и заранее ориентирует участников рынка на то, что им нужно смириться с задержками продукции в пути на рынок вместо исправления имеющихся недостатков системы. Представители отрасли считают, что необходимо решать проблемы самой системы, а не искать пути их обхода. Фармпроизводители просят об уведомительном порядке допуска немаркированных препаратов на рынок до 1 октября. Мы продолжаем испытывать задержки с монтажом и наладкой оборудования по причине того, что поставка оборудования, которое идет из Италии, равно как и приезд инженеров, которые должны обеспечить наладку и запуск, откладываются из-за ограничений пандемии, - рассказал «РГ» генеральный директор компании SUN Pharma Россия Артур Валиев.- Помимо этого существует проблема согласования информационных систем на оборудовании и программного обеспечения, которое передает данные в систему МДЛП. Есть проблемы с передачей данных и из-за некорректного взаимодействия МДЛП, ЕСКЛП и государственного реестра предельных отпускных цен. Сейчас лекарства, которые были произведены до 1 июля и ввезены в РФ, но не были растаможены и введены в гражданский оборот до этой даты, оказались фактически заблокированы на таможенных складах. У нас лежат на таможенных складах около 200 тысяч упаковок препаратов. Для продукции, произведенной в официально установленный законом переходный период с 1 июля до 1 октября, также предстоит запрашивать разрешения, а это дополнительное время и расходы. В отношении немаркированной продукции, произведенной в стране, стало возможным получение разового разрешения на ввод в оборот по наименованию, но только спустя полмесяца мы смогли разместить заявку в системе Росздравнадзора на его получение. Теперь ждем её рассмотрения. Все эти факторы, безусловно, затрудняют доступ к своевременному получению лекарственной помощи.

Как отмечает Сергей Колесников, на некоторых предприятиях, входящих в «АПФ», вышло из строя импортное оборудование. Устранение неполадок займет время, и они вынуждены продолжать выпускать немаркированную продукцию. Межведомственная комиссия не в состоянии оперативно рассмотреть поступающие обращения, и под угрозой оказалось выполнение тендеров. А за этим последуют штрафы и внесение в списки недобросовестных поставщиков. При этом и аптеки отказываются принимать маркированную продукцию, так как не готовы к её обработке. Соответственно, отказываются принимать такую продукцию и дистрибьюторы. О подобных трудностях сообщали многие компании. И правительство вроде бы учло объективные причины, помешавшие многим участникам рынка подготовить и валидировать импортное оборудование из-за того, что оказались закрыты границы. Период обращения немаркированной продукции был продлен с 1 июля до 31 сентября с. г., однако введенный постановлением правительства №955 разрешительный порядок у многих компаний вызвал вопросы. Производители настаивают на уведомительном порядке ввоза немаркированной продукции.

Критично стоит вопрос с ввозом как маркированной, так и немаркированной продукции, произведенной в соответствии с законодательством РФ до 1 июля 2020 года, - говорит исполнительный директор Aссоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков. - На производственных, таможенных складах и складах временного хранения в Российской Федерации, а также в транзите уже скопились миллионы упаковок лекарств, многие из которых входят в перечень ЖНВЛП и должны быть поставлены в рамках госконтрактов. Эта ситуация в совокупности с имеющимися техническими сбоями в промышленном контуре системы мониторинга движения лекарственных препаратов, а также неотлаженным взаимодействием между этой системой и таможенными органами создает предпосылки для ограничения новых поставок. Необходимо упростить список документов и процедуру для получения разрешения на ввоз немаркированной продукции, а препараты, произведенные до 1 июля, должны быть поставлены без ограничений. Пять профильных ассоциаций и присоединившийся к ним Всероссийский союз пациентов обратились с письмом к председателю правительства РФ Михаилу Мишустину. В нем описана сложившаяся ситуация, а его авторы просят во избежание возможных масштабных перебоев с лекарствами и возникновения социальной напряженности внести изменения в постановление правительства №955 от 30 июня с. г.По мнению участников рынка, порядок должен быть уведомительным и не становится барьером на пути лекарств к потребителям. Такое решение, уверены профильные ассоциации, будет в русле всех предыдущих антикризисных решений правительства.

Мнения. Ларс Нильсен, генеральный директор компании «Рош»:
- Наша компания поддерживает внедрение обязательной маркировки, как и любых других активностей, направленных на повышение прозрачности рынка лекарств и противодействие их нелегальному обороту. С 2017 года мы участвуем в пилотном проекте по маркировке, что помогло нам заблаговременно решить связанные с этим сложности, перенастроить внутренние процессы и предоставить обратную связь оператору. Как результат, сегодня производственные площадки компании и партнеров по локализации в России полностью готовы к маркировке продукции «Рош». 100 процентов наименований препаратов компании имеют регистрацию в системе МДЛП. Для продукции, которая уже маркирована и вводится в гражданский оборот, мы своевременно передаем данные в информационную систему; наши специалисты загрузили более 5,5 тысячи отчетов о движении препаратов. Но готовности одного производителя недостаточно. Необходимо, чтобы все участники товаропроводящей цепочки могли полноценно интегрироваться в общую систему, чтобы не допустить перебоев с доступностью лекарств для пациентов.

Семен Харитонов, руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer Россия:
- Мы приветствуем законодательные изменения, дающие возможность правительству РФ устанавливать порядок ввоза в Россию иностранных лекарств, произведенных до 1 октября этого года, без маркировки. Он вступил в силу с 1 июля. Однако процедура получила разрешительный характер, а не заявительный, как предлагает индустрия, и это существенно увеличивает риск задержек на пути препаратов к пациентам. Российская газета.