Валерий Корешков: ЕЭК создала условия для притока на рынок новых эффективных лекарственных препаратов

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) совместно со странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) сформировала надежную, современную нормативно-правовую основу для дальнейшего развития общего рынка лекарств. Об этом заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков на X научно-практической конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2018: продолжение диалога», прошедшей в Москве 11 апреля. Министр ЕЭК отметил, что в этом году намечено совершенствование системы регулирования на основе разрабатываемых актов «третьего уровня», продолжится подготовка первого выпуска первого тома Фармакопеи Союза, а также будет запущена информационная система ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. «Нормативная база в сфере обращения лекарств полностью готова, приняты все из 27 запланированных актов второго уровня, - подчеркнул Валерий Корешков. - Благодаря единым правилам вывода препаратов на общий рынок Союза производители новых лекарственных препаратов получили более комфортные условия работы за счет устранения излишних административных барьеров и дублирующих испытаний».

Началась подготовка документов третьего уровня, четыре из которых тоже утверждены: решением Совета ЕЭК - надлежащая практика сбора, выращивания и хранения лекарственного растительного сырья; и Коллегии ЕЭК - акт по валидации производственных процессов, требования к воде для фармацевтического производства и руководство по качеству модифицированных лекарственных форм. Во втором-третьем квартале года планируется принять ещё пять актов третьего уровня. По одному из них - Руководству по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для получения разрешения на проведение клинических исследований - проходит общественное обсуждение, и заинтересованные лица могут до 21 апреля 2018 года направить свои предложения. Также Валерий Корешков отметил, что Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕАЭС 3 ноября 2018 года, вступили в силу 6 мая 2018 года. Сейчас регуляторы обозначили готовность осуществления двух процедур - регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных средств в соответствие с правом Союза. По ним первые заявления на регистрацию в феврале 2018 года приняты в Республике Казахстан, в марте 2018 года - в Республике Беларусь.

При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после её запуска, который планируется провести во втором квартале 2018 года. Министр ЕЭК отметил, что уже полностью готов интеграционный сегмент информационной системы, в каждом государстве-члене заканчивается разработка её национальных сегментов, проводится их комплексное тестирование. «Сейчас проработан и вопрос о проведении инспектирования по правилам GMP Союза, - подчеркнул Валерий Корешков. - Любой производитель, который готов пройти плановое инспектирование, может направить заявку в один из инспекторатов государств ЕАЭС, причем для площадок, расположенных за пределами Союза, - в любой из инспекторатов, производители ЕАЭС должны подавать заявку в уполномоченный орган того государства, где расположена производственная площадка. Единственное условие, когда зарубежный производитель не сможет выбрать инспекторат - это назначение инспектирования в рамках подачи заявления на регистрацию. В этом случае внеплановую инспекцию в пределах сроков проведения процедуры регистрации осуществляет инспекторат той страны Союза, которая выбрана заявителем в качестве референтной».