ЕЭК расширяет единую нормативную базу для работы союзных рынков лекарств и медизделий

Для обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) рабочими группами, сформированными при Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), согласованы подходы по отдельным вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий на общем рынке ЕАЭС. Впервые заседания профильных рабочих групп ЕЭК проведены на площадке Кыргызской Республики. Рабочая группа по вопросам обращения лекарственных средств Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект Руководства по требованиям к документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. В дальнейшем проект разместят на официальном сайте Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и все желающие смогут направить замечания и предложения. Согласованы также общие подходы к определению объема экспертизы качества образцов лекарственных препаратов, которая необходима при регистрации однотипных лекарств. Это касается лекарственных средств со вкусоароматическими добавками, а также испытаний для биологических препаратов. Документ поможет сократить затраты производителей на дублирующие испытания, ускорить процедуру экспертизы и допуска препаратов на рынок ЕАЭС.

В заседаниях рабочих групп ЕЭК приняли участие представители Департамента технического регулирования и аккредитации, Правового департамента Комиссии, уполномоченных органов и экспертных организаций стран ЕАЭС, а также представители производителей и дистрибьюторов лекарств и медиизделий. Как отметили участники заседаний, все необходимые документы для функционирования общих союзных рынков лекарств и медицинских изделий ранее уже приняты. Это позволяет государствам Союза начать прием заявлений на регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Сейчас идет активная подготовка актов «третьего уровня». Разрабатываемые руководства и рекомендации по отельным вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий призваны гармонизировать сложившуюся практику регулирования рынка в государствах ЕАЭС и направлены на расширение единой нормативной базы. Участники заседания рабочей группы по вопросам обращения лекарственных средств обсудили также проекты Руководства по формированию (составлению) регистрационного досье на лекарственное средство в формате общего технического документа (ОТД), Требований к указанию содержания действующих веществ или извлечений из лекарственного растительного сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях по медицинскому применению, Руководства по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований и репортированию в рамках проведения клинических исследований. Эта группа документов содержит разъяснения о формировании досье лекарственного препарата и способах указания информации о дозировке.

Также рассмотрен ряд проектов, касающихся исследований лекарств в педиатрии: Руководство по принципам экстраполяции данных по эффективности и безопасности на педиатрическую популяцию при разработке лекарственного средства, Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции, Требования по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции. Рабочая группа по вопросам обращения медицинских изделий в целом одобрила проект Требований к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента их качества, а, кроме того, рассмотрела доработанные участниками рабочей группы от Российской Федерации проекты Методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие и Методических рекомендаций по экспертизе безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях регистрации в рамках ЕАЭС.

Следующие заседания рабочих групп пройдут в конце августа - сентябре 2018 года. Справка. Рабочие группы по вопросам обращения в ЕАЭС лекарственных средств и медицинских изделий сформированы при Коллегии ЕЭК в 2012 году. В их состав входят представители Комиссии, уполномоченных органов стран ЕАЭС и фармацевтического бизнеса. Основной задачей рабочих групп является разработка проектов актов Комиссии, направленных на обеспечение функционирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий, в целях реализации подписанных в декабре 2014 года Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.