Рынок лекарств ЕАЭС открыт для зарубежных фармпроизводителей

Перспективы доступа на рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС) зарубежных лекарственных препаратов, которые зарегистрированы по национальным процедурам государств ЕАЭС, обсудили член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Виктор Назаренко и заместитель министра здравоохранения Республики Куба, доктор Марсия Кобас Руис 18 сентября на площадке ЕЭК. Открывая встречу, Виктор Назаренко подчеркнул: «Куба имеет давние связи со всеми государствами Союза, как в сфере обращения лекарственных средств, так и по взаимодействию в области здравоохранения и организации медицинской помощи. Она по праву занимает одну из ведущих позиций среди стран Карибского бассейна, являясь крупнейшим фармацевтическим производителем вакцин и биологических лекарственных препаратов». Отмечено, что с учетом законодательства ЕАЭС сохранение обращения на союзном рынке уже зарегистрированных по национальным процедурам зарубежных лекарств, включая препараты Республики Куба, возможно только при соблюдении трех главных условий. Во-первых, иностранный производитель должен оформить документацию регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа. Во-вторых, в регистрационное досье нужно включить результаты клинических исследований, выполненных в государствах-членах ICH до 1 января 2018 года.

Для клинических исследований, осуществленных после этой даты, как минимум одно из исследований полностью или частично должно быть выполнено на территории Союза. В-третьих, изготовителю следует представить документы о прохождении зарубежными производственными площадками инспектирования на соответствие национальным правилам GMP государств Союза до 31 декабря 2020 года или GMP ЕАЭС - после. Регистрационные досье лекарственных препаратов зарубежным производителям необходимо привести в соответствие с требованиями союзного законодательства до конца 2025 года. Министр ЕЭК поднял вопрос доступа на фармацевтический рынок Республики Куба лекарств производителей стран Союза, которые сталкиваются с проблемами при регистрации лекарственных препаратов и последующем включении в списки импортеров компании MediCuba, что является одним из главных условий выхода лекарств на кубинский рынок. Марсия Кобас Руис заявила о готовности оказать необходимую поддержку изготовителям стран ЕАЭС, а также проработать вопрос о целесообразности заключения меморандума в сфере обращения лекарственных средств между Республикой Куба и ЕЭК.

Справка. Государство-член ICH - страна, в которой требования к регистрации лекарственных средств регулируются уполномоченным органом, ставшим учредителем (Founding Regulatory Member) или постоянным членом (Standing Regulatory Member) Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). GMP - правила надлежащей производственной практики - стандарт организации производства лекарственных препаратов, который позволяет обеспечить их стабильный выпуск с заданными параметрами качества. Компания MediCuba осуществляет контроль поставок импортируемых на территорию Кубы зарубежных лекарственных препаратов в соответствии с постановлением кубинского правительства, а также использования импортных лекарств для нужд системы кубинского здравоохранения.