ЕАЭС готовится к работе в единой системе регулирования обращения лекарств и медизделий

Основные задачи, которые стоят перед государствами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) в сфере обращения лекарств и медицинских изделий, назвал член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко на Всероссийской конференции «Фарммедобращение-2018» в Москве. «Вместе мы создали единую нормативно-правовую базу достаточно высокого уровня по регулированию обращения в Союзе медицинской продукции, - подчеркнул Виктор Назаренко. - Для этого разработано и введено в действие 37 общих для стран ЕАЭС документов по лекарственным средствам и 23 документа - по медизделиям. Определены принципы работы участников единого рынка в рамках информационной системы Союза». Теперь для эффективного функционирования рынков лекарств и медизделий, по словам министра ЕЭК, союзным странам при содействии Комиссии следует привести национальное законодательство в соответствие с правом ЕАЭС. В том числе учесть и отрегулировать нормы, которые не имеют прямого отражения в праве Союза или по-другому применяются на национальном уровне.

Следующим шагом должно стать введение в действие сегментов информационной системы государств ЕАЭС: кабинетов пользователей, сервисов приема заявлений от производителей на регистрацию и инспектирование. Государствам-членам также необходимо актуализировать и поддержать надлежащие практики в сфере обращения лекарств с учетом современного уровня развития мировых регуляторных систем и признанием результатов их применения. Это позволит производителям Союза свободно выходить на внешние рынки. На внутренний рынок поступят только качественные, эффективные и безопасные лекарства. Не менее важно продолжить работу по нормативному регулированию. В первую очередь, сформировать и ввести в действие Фармакопею Евразийского экономического союза. А также подготовить более 70 документов, регулирующих отдельные аспекты разработки, технических, доклинических и клинических испытаний медицинской продукции. Кроме того, Виктор Назаренко отметил, что фармпроизводители подали 13 первых заявлений на регистрацию лекарств для рынка Союза. Лидером по проведению экспертных работ является Казахстан, уполномоченный орган которого принял 11 заявлений. В Беларуси принято ещё два заявления на регистрацию лекарственных препаратов и шесть - на проведение фармацевтических инспекций предприятий.

Не проявляют пока активности в этой деятельности Армения, Кыргызстан и Россия. Однако они выражают готовность присоединиться к процессу и полностью поддерживают его. Первый заместитель министра промышленности Российской Федерации Сергей Цыб и руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко отметили на конференции, что «главный вектор усилий уполномоченных органов направлен на внедрение союзного регулирования в сферу обращения лекарственных средств и медицинских изделий». В рамках конференции Виктор Назаренко встретился с директором Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (ЕДКЛС) Сьюзан Кайтель. Достигнута договоренность о завершении в этом году подготовки Меморандума о взаимопонимании между ЕЭК и ЕДКЛС.