Проведены первые инспекции на соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС

Акты Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) по вопросам проведения фармацевтических инспекций начали применяться на практике. Уполномоченные органы стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) представляют данные в Единый реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС и Единый реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС. Производители лекарств подали первые заявки на проведение фармацевтических инспекций на соответствие Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Об этом сообщила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Джаныл Джусупова на Фармацевтическом форуме «Евразия», который прошел в Москве. В мероприятии приняли участие представители ЕЭК, государственных уполномоченных органов стран ЕАЭС и Содружества Независимых Государств, науки и фармацевтического бизнеса. Джаныл Джусупова рассказала участникам форума об основных итогах работы Комиссии по этому направлению в 2018 году и перспективах развития регуляторной системы общего рынка лекарств. Один из главных треков развития определяется работой ЕЭК по подготовке первой части первого тома Фармакопеи Союза и актов «третьего уровня» - руководств по отдельным вопросам производства лекарственных средств, клинических исследований, подготовки регистрационных досье.

«Требования Фармакопеи ЕАЭС установят предельно допустимый уровень качества лекарств на союзном фармацевтическом рынке Союза и должны применяться как критерии допуска по качеству лекарственных средств при их регистрации в союзных государствах», - подчеркнула заместитель директора департамента ЕЭК. Также она проинформировала участников форума о скором завершении работы по созданию интегрированной информационной системы по лекарственным средствам. Уже введены в действие пять общих процессов по двум единым реестрам и трем информационным базам в сфере обращения лекарств. Вопрос о введении в действие оставшегося общего процесса - по реестру зарегистрированных лекарственных средств Союза - планируется рассмотреть на заседании Коллегии Комиссии в ближайшее время. Представители фармацевтических компаний поделились опытом прохождения инспектирования на соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС и подачи заявлений согласно союзным Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Первые инспекции проведены инспекторатом Беларуси.

Кроме того, участники конференции обсудили вопросы защиты и охраны прав интеллектуальной собственности, ценообразования и взаимозаменяемости лекарственных препаратов и перспективы регулирования рекламы лекарств в Евразийском экономическом союзе. Гармонизация в Союзе национальных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарств, по мнению участников мероприятия, становится событием глобального масштаба, функционирование общего рынка ЕАЭС обеспечит дальнейшее развитие международных торговых отношений в этой области.